Laadunhallinta on yksi Mectalentin toiminnan peruspilareista. Laatujärjestelmämme perustuu ISO 9001 ja ISO 13485 laatujärjestelmästandardeihin. Niiden avulla varmistamme, että toimintamme on järjestelmällistä, läpinäkyvää ja asiakkaiden tarpeisiin perustuvaa, eli prosessimme toimivat luotettavasti ja asiakkaamme saavat ensiluokkaista palvelua.
Mitä ISO 9001 tarkoittaa ja miten se ohjaa toimintaamme
ISO 9001 on laadunhallintajärjestelmän standardi, joka auttaa meitä kehittämään toimintamme luotettavuutta, tehokkuutta ja kilpailukykyä sekä varmistamaan tekemisemme korkean laadun.
ISO 9001 -standardi perustuu kuuteen keskeiseen periaatteeseen:
- Asiakaslähtöisyys – asiakkaiden tarpeiden ymmärtäminen ja tyytyväisyyden varmistaminen
- Johtajuus – johdon sitoutuminen ja toiminnan selkeä suunta
- Henkilöstön osallistaminen – henkilöstön osaamisen ja motivaation hyödyntäminen
- Prosessimainen toimintatapa – toiminnan hallinta kuvattujen prosessien kautta
- Jatkuva parantaminen – toiminnan kehittäminen järjestelmällisesti
- Riskiperusteinen ajattelu – riskien ja mahdollisuuksien tunnistaminen ja hallinta
Asiakkaillemme sitoutumisemme ISO 9001 -laadunhallintajärjestelmään tarkoittaa sitä, että ymmärrämme heidän tarpeensa ja kehitämme palveluitamme heidän odotustensa mukaisesti.
Mectalentin johdon vahva sitoutuminen laadunhallintaan antaa koko organisaatiolle selkeän suunnan. Laatu on koko henkilökunnan yhteinen asia ja keskeinen osa työtämme. Prosessimme on kuvattu tarkasti, mikä takaa sen, että esimerkiksi valmistuksen eri vaiheet etenevät järjestelmällisesti ja ennakoitavasti.
Jatkuvan parantamisen periaate on olennainen osa laatujärjestelmää. Etsimme jatkuvasti uusia tapoja kehittää toimintaamme. ISO 9001 perustuu myös riskiperusteiseen ajatteluun, mikä tarkoittaa sitä, että tunnistamme mahdolliset riskit ja ehkäisemme niitä ennakoivasti.
>> Lue blogi: Laatu on jatkuva prosessi
ISO 13485 – sertifikaatti turvallisiin ja luotettaviin lääkinnällisiin laitteisiin
ISO 13485 perustuva laatujärjestelmä kattaa erityisesti lääkinnällisten laitteiden ja niiden osien valmistuksen.
ISO 13485 -standardin keskeisiä vaatimuksia ovat:
- Tiukka painotus potilasturvallisuuteen ja viranomaisvaatimusten täyttämiseen
- Laaja dokumentointi tuotteiden ja prosessien osalta
- Riskienhallinta koko laitteen elinkaaren ajan suunnittelusta tuotantoon ja huoltoon
- Tuotteiden täydellinen jäljitettävyys
- Järjestelmällinen poikkeamien hallinta ja niiden korjaavat toimenpiteet
Asiakkaillemme Mectalentin ISO 13485 -sertifikaatti merkitsee ennen kaikkea varmuutta ja luotettavuutta. Dokumentoimme kaikki prosessimme kattavasti, jotta jokainen tuote voidaan jäljittää sen koko elinkaaren ajalta aina suunnittelusta valmistukseen ja toimitukseen. Tämä parantaa tuoteturvallisuutta ja minimoi virheiden mahdollisuuden.
Standardi edellyttää myös perusteellista riskienhallintaa, mikä tarkoittaa, että arvioimme ja ennakoimme mahdollisia riskejä koko tuotteen elinkaaren ajan. Jos poikkeamia ilmenee, käsittelemme ne järjestelmällisesti ja läpinäkyvästi. Asiakkaamme voivat olla varmoja siitä, että suunnittelemme ja valmistamme heidän tilaamansa tuotteet siten, että ne ovat turvallisia käyttää.
>> Tutustu terveysteknologian ratkaisuihimme
Miksi Mectalent hyödyntää sekä ISO 9001- että ISO 13485 -standardia
Mectalent on sertifioinut laadunhallintajärjestelmänsä sekä ISO 9001- että ISO 13485 -standardien mukaisesti, koska eri asiakassegmentit ja markkinat asettavat toiminnalle erilaisia vaatimuksia. Tämän kaksinkertaisen sertifioinnin ansiosta voimme taata laadukkaat tuotekehityksen ja valmistuksen palvelut kaikille asiakkaillemme.
ISO 9001 -standardi auttaa meitä varmistamaan yleisen laadun sekä tehokkaan ja asiakaslähtöisen toiminnan kaikissa projekteissamme. ISO 13485 -standardi puolestaan varmistaa, että täytämme lääkinnällisten laitteiden tiukimmatkin turvallisuus- ja viranomaisvaatimukset.
Näiden kahden standardin yhdistelmä on integroitu Mectalentissa yhdeksi laadunhallintajärjestelmäksi, mikä tekee toiminnastamme selkeää, tasalaatuista ja tehokasta. Asiakkaillemme tämä näkyy siten, että voimme tarjota monipuolisia ratkaisuja ja taattua laatua riippumatta siitä, kuinka vaativista projekteista ja tuotteista on kyse.
>> Lue blogi: Koneistettujen osien laadunvarmistus
Sisäiset ja ulkoiset auditoinnit varmistavat jatkuvan laadun
Sertifioidut laatujärjestelmät eivät ole kertaluonteisia saavutuksia, vaan niiden ylläpitäminen edellyttää jatkuvaa seurantaa ja kehitystyötä. Siksi teemmekin Mectalentissa sekä sisäisiä että ulkoisia auditointeja säännöllisin väliajoin.
Sisäisten eli organisaatiomme itse toteuttaminen auditointien avulla tarkistamme, että toimintamme noudattaa sovittuja standardeja ja prosessimme tukevat asiakkaidemme tarpeita parhaalla mahdollisella tavalla.
Ulkoiset auditoinnit ovat riippumattomien sertifiointilaitosten, sääntelyviranomaisten ja usein myös asiakasorganisaatioiden tekemiä tarkastuksia toimintoihimme.
Systemaattisesti toteutetut auditoinnit dokumentoidaan ja käytämme niitä toimintamme kehittämisen työkaluina. Niiden avulla voimme todentaa, että tointamme on läpinäkyvää ja täytämme standardien, viranomaismääräysten sekä asiakasorganisaatioiden vaatimukset.
Näin sertifioitu laadunhallinta näkyy asiakkaallemme
Laadunvarmistus on olennainen osa Mectalentin jokapäiväistä toimintaa. Mahdolliset virheet pyritään havaitsemaan jo sisäisissä tarkastuksissa, ja poikkeamat käsitellään perusteellisesti juurisyiden selvittämiseksi. Näin voimme toteuttaa ehkäiseviä toimenpiteitä, jotka parantavat laatua entisestään ja takaavat asiakkaillemme parhaan mahdollisen lopputuloksen.
Selkeästi määritellyt ja dokumentoidut prosessimme takaavat tuotteiden korkean laadun, palveluiden luotettavuuden ja toimitusten oikea-aikaisuuden. Jokainen tuote ja sen kaikki valmistusvaiheet voidaan jäljittää, mikä tuo asiakkaillemme varmuuden tuotteiden laadusta ja turvallisuudesta.
Iloksemme olemme huomanneet, että sertifioidut laatujärjestelmämme todellakin näkyvät konkreettisesti asiakaskokemuksessa, sillä jo useiden vuosien ajan asiakastyytyväisyyskyselyiden vastaajat ovat pitäneet laatua tärkeimpänä syynä valita Mectalent yhteistyökumppaniksi.
Korkeaa laatua ja luotettava kumppani
Mectalentissa olemme yhdistäneet ISO 9001- ja ISO 13485 -standardit yhdeksi laatujärjestelmäksi, koska haluamme tarjota asiakkaillemme luotettavia tuotekehityksen ja valmistuksen palveluja sekä korkealaatuisia ja turvallisia tuotteita. Sertifioitu laatujärjestelmä tukee sekä teknistä huippuosaamistamme että asiakaslähtöistä toimintatapaa, jonka tavoitteena on rakentaa pitkäaikaisia ja menestyksekkäitä kumppanuuksia.
Jos etsit kumppania, joka ymmärtää vaativat laatuvaatimuksesi ja täyttää ne järjestelmällisesti ja läpinäkyvästi, käänny puoleemme. Ota yhteyttä asiantuntijoihimme, niin rakennetaan yhdessä tuoteratkaisuja, jotka täyttävät tiukimmatkin standardit.
