Puhdastilat
Mectalentilla on puhdastilat, joissa teemme tiukkojen puhtausvaatimusten mukaisia toimia, kuten optisten laitteiden tai kirurgisten implanttien pesua ja pakkausta. Puhdastiloistamme löytyvät muun muassa laserhitsauslaite ja ultraäänipesureita.
Puhdastilamme kuuluvat ISO 8 -puhtausluokitukseen, ja ne noudattavat GMP-asetuksen puhtausluokkaa D. Meillä on lisäksi valmius muuttaa puhdastilamme vaativampaan ISO 6 -luokkaan, jos tällaisia tarpeita ja vaatimuksia ilmenee.
Puhdastiloissa työskentelevä henkilökunta käyttää vaatimusten mukaisia suojavarusteita, kuten kasvosuojaimia, käsineitä, huppuja, haalareita ja jalkineita. Myös tilan kalusteet on suunniteltu helposti puhdistettavaksi.
Mikä on puhdastila?
Puhdastila on tilakokonaisuus tai huone, joka ilmassa esiintyvien hiukkasten määrä pyritään minimoimaan. Lämpötilaa, kosteutta ja ilmanpainetta seurataan ja tarvittaessa kontrolloidaan.
Puhdastiloja on esimerkiksi lääke- ja bioteollisuudessa, elintarvikealalla, sairaaloissa ja apteekeissa sekä terveysteknologian alalla. Lisäksi puhdastiloja käytetään elekroniikka- ja optiikkateollisuudessa sekä puolijohdeteollisuudessa. Puhdastiloissa hyödynnetään paljon robotteja ja muuta automaatiota, jotta tilaan kantautuu mahdollisimman vähän epäpuhtauksia.
Puhdastilan luokitukset ja vaatimukset
Euroopan unioni on luonut ISO 14644-1 -puhdastilastandardin. Standardi sisältää yhdeksän puhtausluokitusta, joista ISO 1 on puhtain.
Good Manufacturing Practice, eli hyvien tuotantotapojen ohje (GMP) on puolestaan luokitus, jonka tarkoituksena on taata tuotteen turvallisuus ja luotettavuus. GMP-luokitukseen kuuluvat kaikki valmistukseen liittyvät asiat, kuten raaka-aineet, laitteet, tilat, henkilökunnan hygienia ja koulutus.
GMP on jaettu A, B, C ja D-puhtausluokkiin:
- A-luokitellut tilat ovat erittäin puhtaita alueita, ja ne vastaavat ISO 4.8 puhtausluokkaa. Kyseiset tilat on varattu prosessin kriittisille vaiheille. Esimerkiksi lääketeollisuudessa lääkevalmisteiden pakkaaminen tapahtuu A-luokan puhdastilassa.
- B-luokiteltu tila ympäröi useimmiten A-luokan tilaa. B on aseptisen eli steriilin työskentelyn tila.
- C-luokka vastaa ISO 7 -luokitusta. C-puhtausluokan puhdastila on alue, jossa voidaan tehdä prosessin vähemmän kriittisiä vaiheita.
- D-luokka vastaa ISO 8 -luokitusta. Samoin kuin luokka C, D-luokitellut tilat soveltuvat vähemmän kriittiselle työskentelylle.
Puhdastilan ilmanvaihto
Ilmanvaihdolla on suurin merkitys puhdastilan puhtaana pitämisessä. Ilmastointilaite säätelee puhdastilan lämpötilaa ja kosteutta. Lisäksi tarvitaan erillinen HEPA-suodatin (High Efficiency Particulate Air Filter). Puhdastilaluokitus määrittelee, montako HEPA-suodatinta tilassa täytyy olla.
Puhdastilassa on aina ylipainetta, jolloin ilma virtaa puhtaasta tilasta likaisempaan päin. Myös ilman määrä tilassa on suuri suhteessa tilan kokoon. Tällä tavalla hiukkaset poistuvat tilasta samalla kun ilma vaihtuu.
Puhdastiloissa panostetaan tehokkaaseen ilman kiertämiseen. Kiertoilma poistetaan ensin tilasta, jonka jälkeen se tuodaan takaisin puhdastilaan suodattimien kautta. Kiertoilma sisältää jonkin verran puhdasta ulkoilmaa.
Haluatko kuulla lisää ISO-sertifioiduista palveluistamme?
Olipa tarpeesi sitten tuotekehitys, pienten prototyyppierien koneistus, suuremmat jatkuvaluontoiset tuotannot tai laitevalmistuksen koko elinkaari, löydämme varmasti edullisen, laadukkaan ja tarpeidesi mukaan kehittyvän ratkaisun.
Työmme raamina toimii sertifioitdut laatujärjestelmät ISO 9001 ja ISO 13485, jota osoittavat yrityksen toimivan asiakaslähtöisesti ja järjestelmällisesti laadun kehittämisessä.
ISO 13485 -laatujärjestelmä ohjaa työtämme lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja tuotannon parissa. Sen avulla varmistamme lainsäädännön turvallisuusvaatimusten täyttymisen ja riskien hallinnan tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.
Ota yhteyttä myyntiin, niin keskustellaan miten voimme auttaa sinua!
Ota
yhteyttä
Matti Ojala
+358 20 7419 404
Juha-Matti Helisten
+358 20 7419 432
Jari Maijanen
+358 10 5565 208