<img height="1" width="1" style="display:none;" alt="" src="https://px.ads.linkedin.com/collect/?pid=3883057&amp;fmt=gif">
menu
close_24px

Terveysteknologia

Mectalent on suunnitellut ja valmistanut instrumentteja, implantteja sekä erilaisia laitteita terveysteknologian toimijoille jo vuodesta 1996.

Vahva toimialaosaamisemme perustuu laajaan lääketieteelliseen asiantuntemukseen. Valmistamissamme instrumenteissa näkyy asiantuntijoidemme käytännön kokemus kliinisestä käytettävyydestä. Lääkinnällisten laitteiden suunnittelumme ja tuotantomme perustuu sertifioituun ISO 13485 -laatujärjestelmään.

ISO 13485 -sertifioitua terveysteknologian suunnittelua ja valmistusta

Terveysteknologialla tarkoitetaan lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettäviä lääkinnällisiä laitteita. Terveysteknologiaa käytetään sairauksien ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, tarkkailuun, kuvantamiseen tai sairaudesta tai vammasta aiheuttavien haittojen kompensointiin sekä kuntoutukseen.

Lääkinnällisten laitteiden valmistusta säätelee asetus MDR EU 2017/745. Sen lisäksi työmme raamina toimii sertifioitu ISO 13485 -laatujärjestelmä, jota täydentää useat erilaiset standardit esimerkiksi valmistuksessa käytettävistä materiaaleista, mitoituksista ja pintakäsittelystä.

ISO 13485 -sertifikaatti kattaa lääkinnällisten laitteiden suunnitteluun ja tuotantoon liittyvät prosessit. Laatujärjestelmän avulla varmistamme, että lainsäädännön turvallisuusvaatimukset täyttyvät ja vastaamme asiakasvaatimuksiin tuotteiden elinkaaren kaikissa vaiheissa.

Ylläpidämme valmistamistamme lääkinnällisistä laitteista teknistä dokumentaatiota, joka sisältää laitteen kuvauksen ja käyttötarkoituksen, sen merkinnät ja käyttöohjeet, sekä tuotemäärittelyt. Lisäksi dokumentaatio sisältää valmistusta, pakkaamista, varastointia, käsittelyä, jakelua, mittausta ja seurantaa koskevat menettelyt.

Mectalent-ISO-13485-1160x1304
Mectalent-terveysteknologia-kirurgiset-instrumentit-1160x1304

Oikeat tuotantolaitteet ja -tilat terveysteknologian valmistukseen

Osa laitekannastamme on suunniteltu erityisesti instrumenttien valmistukseen. Nykyaikaiset hoitomenetelmät asettavat erityisvaatimuksia leikkausvälineille; tähystysleikkausten yleistyessä instrumenttien on oltava rakenteeltaan mahdollisimman ohuita ja kestäviä.

Usein tiettyä instrumenttia käytetään vain tietyn implantin operoimiseen. Asiantuntijoillamme on kokemusta monenlaisista kliinisistä materiaaleista, joten ymmärrämme, kuinka esimerkiksi biohajoavista materiaaleista tai keraameista valmistetut implantit käyttäytyvät. Tämä on yksi vahvuuksistamme implantteihin liittyvien instrumenttien suunnittelussa ja valmistamisessa.

Meillä on käytössämme puhdastilat, joissa teemme tiukkojen puhtausvaatimusten mukaisia toimia, kuten kirurgisten implanttien pesua ja pakkausta.

Palvelumme terveysteknologian toimijoille

Työmme luotettavuus, laatu, tarkkuus ja nopeus perustuvat henkilökuntamme monipuoliseen ammattitaitoon ja koulutustaustaan. Henkilökuntaamme kuuluu insinöörien lisäksi lääketieteen, kemian ja biomateriaalien asiantuntijoita. 

Mectalentin ISO 13485 -sertifioitu palveluvalikoima kattaa seuraavat osa-alueet:

Palveluihimme sisältyy lääkinnällisten laitteiden suunnittelu- ja tuotantohistorian täydellinen dokumentointi ja jäljitettävyys.

 

Lue referenssitarinat

>> Lääkinnällinen laite Philips Healthcarelle

>> Apuväline lastenkirurgiaan

Case GE Healthcare: Osavalmistusta mammografialaitteeseen

GE Healthcare on maailman johtava terveysteknologia-alan yritys, jonka tuotteet, ratkaisut ja palvelut auttavat terveydenhuollon ammattilaisia potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa ja monitoroinnissa.

Yksi GE Healthcaren tuoteryhmistä on mammografialaitteet. Mectalent valmistaa osia SenoGrapheTM Pristina -laitteeseen, jonka avulla tehdään rintasyöpäseulontoja ja -tutkimuksia. Osien valmistuksen lisäksi huolehdimme materiaalihankinnoista, pinnoituksista, osien lasermerkitsemisestä, pakkaamisesta ja valmistusdokumentaatiosta.

ge-healthcare

www.gehealthcare.fi

 

Haluatko kuulla lisää terveysteknologian palveluistamme?

Ota yhteyttä myyntiimme, niin keskustellaan miten voimme auttaa sinua!