Tiukat viranomaisvaatimukset, materiaali- ja toleranssivaatimukset sekä täydellinen jäljitettävyys edellyttävät terveysteknologian kumppanilta vahvaa teknistä osaamista sekä sertifioitua laadunhallintaa. Mectalent on toiminut terveysteknologian toimijoiden luotettuna tuotekehitys- ja valmistuskumppanina jo vuodesta 1996. Vuosien aikana kertynyt kokemus ja sitä myötä tullut osaaminen sekä ISO 13485 -sertifioidut prosessit takaavat vaatimustenmukaisen ja laadukkaan lopputuloksen olipa kyseessä operoimisessa tarvittava instrumentti tai potilaaseen asennettava implantti.
EU:n lääkinnällisten laitteiden asetus MDR 2017/745 asettaa tiukat vaatimukset laitteiden turvallisuudelle ja suorituskyvylle. Vaatimukset koskevat koko tuotteen elinkaarta suunnittelusta valmistukseen, testaukseen, pakkaamiseen ja toimitukseen. Niiden täyttäminen edellyttää suunnittelu- ja valmistuskumppanilta dokumentoituja prosesseja, järjestelmällistä riskienhallintaa ja täydellistä jäljitettävyyttä. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että jokainen valmistusvaihe, materiaali ja poikkeama on kirjattava ja oltava jäljitettävissä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Lääkinnällisillä laitteilla on erittäin tiukat käyttöön liittyvät vaatimukset. Instrumenteilta edellytetään usein ohutta rakennetta ja lisäksi toistuvassa käytössä ja steriloinnissa kestävyyttä. Implanteissa puolestaan korostuvat materiaalin biotoleranssi, korroosionkestävyys ja tiukat pintalaatustandardit.
Terveysteknologia-asiakkaidemme toimeksiannot kattavat laajan kirjon yksittäisistä koneistettavista osista osakokoonpanoihin ja laitekokonaisuuksiin. Lääkinnällisissä laitteissa materiaalit vaihtelevat käyttötarkoituksen mukaan, ja materiaaliosaamiseemme kuuluvat muun muassa titaani ja ruostumaton teräs. Asiantuntijoidemme vahva ymmärrys monenlaisten kliinisten materiaalien käyttäytymisestä on yksi keskeisistä vahvuuksistamme lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistamisessa.
Mectalent tarjoaa terveysteknologia-asiakkaille kokonaisvaltaisesti palvelut konseptoinnista ja tuotekehityksestä valmistukseen. Meillä on pitkä kokemus muun muassa kirurgisten instrumenttien ja apuvälineiden, implanttien ja niiden asennustyökalujen sekä puettavan elektroniikan suunnittelusta.
Suunnitteluosaamisemme ytimessä ovat suunnittelun ja valmistuksen yhteistyö, vahva materiaalituntemus sekä valmistusmenetelmien hallinta. Laaja-alaisen osaamisemme ansiosta suunnittelemamme tuotteet ovat laadukkaita, toimivia ja kustannustehokkaita valmistaa. Lisäksi tuotteen läpimenoaikaa suunnittelusta tuotantoon lyhenee ja valmistuksen käynnistys sujuvoituu.
Tarvittaessa käytämme tuotesuunnittelun tukena tarkkaa lämpösimulointia. Testaamalla tuotteen käyttäytymistä ja vaatimustenmukaisuutta virtuaalisesti jo konseptivaiheessa nopeutamme tuotekehitystä ja varmistamme lopputuotteen korkean laadun.
Terveysteknologia-asiakkaidemme valmistustarpeet vaihtelevat huomattavasti, ja pystymme mukautumaan niihin joustavasti. Tarkkuusmekaniikan ja vaativan laitevalmistuksen osaamisemme kattaa monipuolisen valikoiman työstömenetelmiä: CNC-koneistuksen, 5-akselisen koneistuksen, kipinätyöstön ja orbitaalihitsauksen.
Toleranssivaatimukset vaihtelevat kappaleen monimutkaisuuden, koon ja materiaalin mukaan. Vaativimmissa kohteissa saavutamme jopa tuhannesosien millimetrien toleranssit. Kun asiakkaan vaatimukset edellyttävät kontrolloidun ympäristön, kokoonpanot tehdään puhdastiloissa. Tarvittaessa käytössä ovat myös ESD-suojatut tilat.
Sarjakoot vaihtelevat protosarjoista jatkuvaan sarjatuotantoon. Laaja konekanta ja TeknoCompin sekä Avetak Oy:n yritysostojen myötä laajentunut kapasiteetti varmistavat, että pystymme vastaamaan myös kasvaviin volyymitarpeisiin.
ISO 13485 -sertifioitu laadunhallintajärjestelmämme kattaa lääkinnällisten laitteiden koko elinkaaren suunnittelusta valmistukseen. Standardin edellyttämä kattava dokumentointi, täydellinen jäljitettävyys, järjestelmällinen riskien- ja muutostenhallinta sekä asiakasvaatimuksiin vastaaminen kaikissa vaiheissa on osa normaalia toimintaamme.
Asiakkaille ISO 13485 -sertifikaatti merkitsee ennen kaikkea varmuutta: jokainen tuote ja sen valmistusvaiheet voidaan jäljittää koko elinkaaren ajalta. Mahdolliset poikkeamat käsitellään järjestelmällisesti juurisyiden selvittämiseksi, tuoteturvallisuuden parantamiseksi ja virheiden minimoimiseksi. Asiakas saa toimituksen yhteydessä teknisen dokumentaation, joka kattaa valmistus- ja laadunvarmistusprosessin kaikki vaiheet.
>> Lue blogi: ISO 9001 ja ISO 13485 – laadunhallintaa asiakkaan hyödyksi
GE Healthcare on yksi maailman johtavista terveysteknologia-alan yrityksistä. Sen tuotteet, ratkaisut ja palvelut auttavat terveydenhuollon ammattilaisia potilaiden diagnosoinnissa, hoidossa ja monitoroinnissa.
Yksi GE Healthcaren tuoteryhmistä on mammografialaitteet. Mectalent valmistaa osia rintasyövän seulontaan ja tutkimuksiin käytettävään Senographe Pristina™ -laitteeseen. Osavalmistuksen lisäksi huolehdimme materiaalihankinnoista, pinnoituksista, lasermerkitsemisestä, pakkaamisesta ja valmistusdokumentaatiosta.